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黄冈斯派克生物科技有限公司

时间:2015-8-10 来源:黄冈市人社局创业指导中心 作者: 关闭


企业类别:公司

 

企业名称:黄冈斯瑞克生物科技有限公司

 

团队成员:王 华、王 武

 

项目类型:生物科技

 

项目名称:生物医药中间体的研究与开发

 

联系方式:18607254613

 

电子邮件:342862670@qq.com

 

企业简介:

 

黄冈斯派克生物科技有限公司由王武、余腾等联合发起并将总部设立于黄冈创业中心,公司产品主要涉及:非天然氨基酸、新型抗癌药物。立足创新、、永远改进、追求完美。技术创新目标国际化,要求技术创新目标在课题领域中达到国际水平。市场导向,不断创新市场,满足用户的潜在需求,不断创造。

 

 

项目背景:

以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术(Biotechnology)是指“用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称,是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种,以工业规模利用现有生物体系,以生物化学过程来制造工业产品。简言之,就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等,其中,基因工程是现代生物工程的核心。基因工程(或曰遗传工程、基因重组技术)就是将不同生物的基因在体外剪切组合,并和载体(质粒、噬菌体、病毒)DNA连接,然后转入微生物或细胞内,进行克隆,并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。

     根据技术方法的不同,生物工程还可具体分为:给药方法(DrugDelivery)、基因治疗(GeneTherapy)、基因学(Genetics)、基因工程(FunctionalGenetics)、重组化学(CombinatorialChemistry)、检测技术(Diagnostics)、试剂(Reagents)、单克隆体/多克隆体(Monoclonal/PoliclonalAntibody)、光激活制癌(Light-activatedcancer-therpy)、癌苗(CancerVaccine)、发酵(Fermention)等。

     目前,人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药工业的重大变革,生物技术制药得以迅速发展。

我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,但在国家产业政策(特别是国家“863”高技术计划)的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,基本上做到了国外有的我们也有,目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。

 随着国产生物药品的陆续上市,国内生物制药企业不仅在基础设备,特别在上游、中试方面与国外差距缩小,涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理,已经有正式生产文号的企业,正在按国际接轨要求准备GMP认证,目前已有四家通过了GMP现场认证,通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶,不仅有利于产品的销售,而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中,积累丰富的经验,培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干,为我国21世纪生物技术领域发展,参与国际竞争打下了良好基础。

  

产品信息:

1.  非天然氨基酸

手性氨基酸在生物体内发挥着不同的生理作用,并在生化性质等方面具有自身显著的特性,它们已被广泛用于合成抗生素和生理活性肽,并在医药、食品、农药等方面发挥了越来越重要的作用。手性氨基酸在工业应用中的广泛性使其具有相当重要的经济意义,它们在人类健康领域中约占40%的市场份额,在动物营养市场中大概占有55%,并且这个份额还在逐年增加。手性纯氨基酸制备方法的报道很多,但大多数都针对某一具体品种。一般认为生物法制备手性纯氨基酸是一种较为理想的方法,它包括手性拆分、发酵和酶转化等,它具有立体选择性强、反应条件温和等优点。生物法制备光学纯氨基酸正逐渐成为工业生产医药用氨基酸的重要方法,尤其对一些化学法制备及拆分成本高的氨基酸及其衍生物。采用生物法制备手性氨基酸也成为许多大医药公司的发展趋势。

 

2. 卢立康唑

卢立康唑的主要适应症为足癣(即脚气病),该病的发病率非常高,虽然不是所有患者都会就医,但是在巨大的基数上只要有一少部分患者用药就会形成很大的市场。与以往抗真菌外用药相比,卢立康唑最大的优势是皮肤贮留率高,用药周期短(为一般药物的一半),疗效好且不易复发,故具有很大的竞争力。其是一种全新的化合物,不会有耐药性等问题。皮肤贮留性好(减少涂抹次数,缩短一半以上治疗期)。抗菌谱广(对发癣菌、念珠菌及白癜风致病菌等均有很强的抗菌活性)。抗菌活性强(对引起癣病的发癣菌的抗菌活性优于现在普遍应用的盐酸特比萘芬;对念珠菌及引起白癜风的酵母菌的抗菌活性高于已知具有最高抗菌活性的拉诺康唑。动物试验及临床试验中,卢立康唑也显示了优于现有抗真菌外用药的治疗效果)。

 

3.AZD9291(在研)

AZD9291属于第三代抗肺癌原料药,目前美国阿斯利康公司已经进入Ⅱ期临床实验,在实验过程中得到了很好的认证,是一个很好的抗癌药,很多肺癌患者在之前使用吉非替尼等治疗药时出现了一定的反应,且部分患者因出现耐药性只能放弃药物治疗,无药可用,AZD9291主要是针对出现抗药性的患者所研发的药,是这类患者的福音,目前有很多医生都建议用这个药,目前中国市场还没有这个药的成品,市场上都是以原料药的形式存在,具有很大的市场。

 

市场优势:

有关统计资料表明,全球生物技术药品市场96年为127亿美元,1997年约为146亿美元(+15%)。如果保持目前的增长速度,2000年市场总销售额可能超过200亿美元,并将出现100种现代生物技术药品。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8%,但由于其能弥补化学药品的根本缺陷(成本低、成功率高、安全可靠等优点),使之具有极强的生命力和成长性。据1995年及1996年美洲药品研究及制造商协会的调查报告,生物技术药品开发经美国FDA及欧盟批准和审核进入临床实验的药品1994年为143件,1995年为234件,1996年为250件。在主要产品种类中,国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素(EPO)、GCSF、白介素、干扰素(α、β、γ)、胰岛素、TPA等,还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等,疫苗以乙肝病毒疫苗为主,此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。

在欧洲生物技术药物市场上,1995年市场份额最大的是人胰岛素,为38%,但其达到了增长峰值,从增长角度而言,干扰素增长率将由95年的2.3%增加到2002年的9.5%,品种由过去的a-干扰素、g-干扰素增加到四个品种,重组DNAb-干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份额。集落刺激因子亦保持上述增长率,但该市场主要被粒细胞巨噬细胞集落刺激因子所统治,而该产品因其副作用遇到了促销问题,其营业额预计会从1995年的4.5%下降到2002年的13%EPO将从1995年的0.6%上升到22.5%,生长激素新适应症的批准和提出申请可能会加快这一市场的发展,95年其占欧洲生物技术药物市场的16.3%,但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到2002年的14%。据欧洲Frost&Sullivan公司的最新市场研究报告估计,欧洲EPO、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的23.4亿美元增加到2002年的41.5亿美元,这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加。

目前,国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。TPA(组织溶纤原激活剂)、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效,遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测,未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%,到2000年总产值可达54—72亿元人民币,利润可达16—26亿元人民币。

从上述数据可以看出,我国生物医药行业的市场潜力诱人,市场扩容速度较快,发展前景十分广阔。

 

目标:

鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情,我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动向,紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品,特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究,增强技术革新创新和产品创新的能力,逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。具体来说,今后我公司生物医药的发展围绕以下几个方面重点展开:

●发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对现在传统生产工艺进行改造。

●新型抗癌药物关键中间体的生物研究及工艺开发。

 

团队合影(或产品展示)

非天然手性氨基酸

 

AZD-9291,新型抗癌药物